Ministerio de Salud retira del mercado la Nimesulida y el Lindano

 

Santo Domingo. - El Ministerio de Salud, a través de su Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) informa a la población en general y a la clase médica en particular, sobre el retiro del mercado dominicano de los principios activos nimesulida, así como el hexacloruro de gamma benceno (lindano).

La prohibición está contenida en sendas resoluciones ministeriales. Se trata la No.00004-18, emitida para retirar el principio activo nimesulida y la No.00005-18, para prohibir el uso del hexacloruro de gamma beceno (lindano). 

En el caso de la nimesulida, el Ministerio de Salud informó que la medida fue tomada debido a que según estudios observacionales de calidad, se ha documentado ampliamente su alto potencial de producir hepatotoxicidad y que los beneficios del uso de este principio activo no compensan los riesgos que suponen su consumo en seres humanos.  En base a estos hallazgos, diferentes países han suspendido la comercialización de nimesulida y otros países no aprobaron su comercialización por razones de seguridad.

La nimesulida es una sustancia que actúa como inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2, con acción analgésica y antipirética perteneciente a la familia de los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) conocidos como inhibidores selectivos de COX-2. El organismo regulador de salud señaló, además, que para atender los requerimientos de los pacientes que usan este producto existen alternativas terapéuticas (otros AINEs) con menos riesgo de hepatotoxicidad y que están disponibles en el mercado nacional.

Por otra parte, la suspensión del hexacloruro de gamma benceno (lindano) fue tomada debido a que la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC por sus siglas en ingles) ha advertido que el uso del lindano está asociado al cáncer en seres humanos y concretamente se ha asociado al desarrollo de linfoma no Hodgkin.  Estas razones han llevado a diferentes agencias reguladoras de países europeos y latinoamericanos a suspender la comercialización del citado producto.

 El Lindano, que desde 2009 ha sido prohibido o restringido en la mayoría de los países en el marco del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes, se había utilizado ampliamente para el control de insectos en la agricultura, aunque se ha permitido que sea utilizado como un tratamiento de segunda línea para los piojos y sarna.  

No obstante esta medida de excepción, el Ministerio de Salud, atendiendo a denuncias sociales y considerando que en el mercado dominicano se comercializan otras sustancias como alternativas terapéuticas con menor riesgo para el tratamiento de esa afección, ha prohibido en su totalidad la comercialización y uso de la misma.

Así mismo, informa que se están cancelando los registros sanitarios de los siguientes productos:

Nombre Comercial	Principio Activo	Concentración	Forma Farmacéutica	Registro Sanitario
DUAL	Hexacloruro de Gamma Benceno	0.05 G / 5 G	Loción	2001-1265
DUAL	Hexacloruro de Gamma Benceno	0.05 G / 5 Ml	Shampoo	2001-1266
LOCION LINDANO CRIS	Hexacloruro de Gamma Benceno	1 G/100 Ml	Loción	2006-0868
COSDOO	Nimesulida	50 Mg	Supositorio	2014-0192
ANCEFEL- ADULTO	Nimesulida	200 Mg	Supositorio	2014-1706
NIMESULIDA	Nimesulida	50 Mg / 5 Ml	Suspensión	2017-0699
NICOXS	Nimesulida	100 Mg	Tabletas Recubiertas	2016-1301
PIRANIM	Nimesulida	100 Mg	Tabletas Recubiertas	2014-1714
ANCEFEL-50	Nimesulida	50 Mg	Supositorio	2013-0883
ANCEFEL-100	Nimesulida	100 Mg	Supositorio	2013-0898
COSDOO-AA	Nimesulida	50 Mg / 5 Ml	Suspensión	2012-0236
COSDOO 100 mg	Nimesulida	100 Mg	Comprimidos Recubiertos	2012-0295
ANCEFEL	Nimesulida	100 Mg	Comprimidos Recubiertos	2004-0828
ANCEFEL	Nimesulida	50 Mg / 5 Ml	Suspensión	2004-0719
SEVERIN N.F.	Nimesulida	100 Mg	Tableta	98-0018
SEVERIN	Nimesulida	100 Mg	Supositorio	2000-0208
ANCEFEL	Nimesulida	3 G	Emulgel	2008-0373
SEVERIN N.F	Nimesulida	50 Mg/5 Ml	Suspensión Oral	98-0017

El Ministerio de Salud hace un llamado a la población y a los profesionales de la salud, a fin de evitar el uso de los productos que contengan las sustancias mencionadas, al tiempo que reitera la responsabilidad de las empresas productoras y comercializadoras del retiro inmediato de los canales de distribución a nivel nacional.